金属锁定接骨板系统ZIMMER PERIARTICULAR LOCKING PLATE SYSTEM金属锁定接骨板系统ZIMMER PERIARTICULAR LOCKING PLATE SYSTEM_

金属锁定接骨板系统金属锁定接骨板系统

产品名称：	金属锁定接骨板系统ZIMMER PERIARTICULAR LOCKING PLATE SYSTEM金属锁定接骨板系统ZIMMER PERIARTICULAR LOCKING PLATE SYSTEM
注册/备案号：	国械注进20153460031
注册/备案单位：
批准日期：	2018-06-11
有效期：	2023-06-10
变更日期：
产品介绍：	【注册人名称】Zimmer Inc. 【注册人住所】345 E. Main St, Warsaw,IN 46580 USA 【生产地址】1800W. Center Street, Warsaw, IN 46580 USA；Route # 1 K.M. 123.4 Turpeaux Industrial Park Mercedita, Puerto Rico 00715 【代理人名称】捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司【代理人住所】上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位【型号、规格】见附页【结构及组成】该产品由围关节周围锁定接骨板、螺钉及其螺栓部件组成,其中螺钉包括围关节皮质骨螺钉、圆锥型螺钉、中空圆锥型螺钉、锁定螺钉、锁定螺栓、钉头、通用锁定螺钉和中空锁定螺钉。3.5mm 围关节皮质骨螺钉由符合ISO5832-1标准要求的不锈钢材料制成,3.5mm锁定螺钉,2.7mm钉头和 2.7mm 通用锁定螺钉由符合ASTM F2229标准要求的23Mn-21Cr-1Mo不锈钢材料制成;其余钢板螺钉均由符合ASTM F1314标准要求的22Cr-13Ni-5Mn不锈钢材料制成。灭菌包装和非灭菌包装。【适用范围】适用于在截骨术或骨折后骨关节周围暂时性内固定和稳定骨的作用,为临时性内固定装置。【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由围关节周围锁定接骨板、螺钉及其螺栓部件组成,其中螺钉包括围关节皮质骨螺钉、圆锥型螺钉、中空圆锥型螺钉、锁定螺钉、锁定螺栓、钉头、通用锁定螺钉和中空锁定螺钉。3.5mm 围关节皮质骨螺钉由符合ISO5832-1标准要求的不锈钢材料制成,3.5mm锁定螺钉,2.7mm钉头和 2.7mm 通用锁定螺钉由符合ASTM F2229标准要求的23Mn-21Cr-1Mo不锈钢材料制成;其余钢板螺钉均由符合ASTM F1314标准要求的22Cr-13Ni-5Mn不锈钢材料制成。灭菌包装和非灭菌包装。【预期用途（体外诊断试剂）】适用于在截骨术或骨折后骨关节周围暂时性内固定和稳定骨的作用,为临时性内固定装置。【审批部门】国家药品监督管理局【其他内容】/

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