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《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读

一《决定》调整有关事项的适用范围有哪些《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称）申请化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。二与现行做法相比，《决定》调整的事项主要有哪些《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）要求，境外申请人向总局申请开展的药物，应当是已在境外注册或者已经进入期或期临床试验。《决定》实施后，除预防用生物制品外，允许在中国境内外同步开展期临

2017/10/10 21:43:01



莫常用含甲硝唑的漱口液

不少有口腔疾病的患者喜欢购买并长期使用含甲硝唑的牙膏或漱口液，以为这样能预防疾病。近日有专家提示，经常使用这类牙膏或漱口液反而对健康不利。甲硝唑是一种广泛使用的具有抗氧抗寄生虫作用的药物，对厌氧菌引起的感染，例如口腔女性生殖系统感染有较好的疗效。然而，国外曾有科学家发现甲硝唑对啮齿动物有致癌作用。经过多年研究，国际癌症研究中心目前已将甲硝唑列为类致癌物即对动物的致癌作用有充分证据，而对人的致癌作用虽然没有充分依据，但意味着对人可能会致癌。因此，尽管甲硝唑等药物已通过药典鉴定，但若是作为日常口腔卫

2008/9/23 17:56:19



上海方心制药科技有限公司全力打造“方心上医”品牌

在上海，有一家集技工贸一体化的高新科技型企业。它以弘扬祖国医药“上医治未病”理念，将现代先进医药科学技术结合传统中医药经典理论，原创研发具有中医药特色的健康产品，它就是上海方心健康科技发展有限公司（集团）。而它有一家子公司上海方心制药科技有限公司，它不仅仅是一家药品生产企业，还是方心集团的产品生产基地，也是科研成果实现产业化的孵化基地，新产品的中试基地。在这里孕育了多款促进人类健康的产品，如今更是在环球医药招商网面向全国进行隆重招商。方心制药它针对疾病群，开发形成了呼吸代谢心血管肿瘤皮肤病及补益

2016/8/10 15:59:08



国家药监局关于修订卡比马唑片说明书的公告（2021年第80号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对卡比马唑片说明书不良反应禁忌注意事项等项目进行统一修订。现将有关事项公告如下一上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书（见附件），于年月日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

2021/6/17 9:37:27



国内首个！又一1类创新药获批上市！

月日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准信达生物科技有限公司申报的类创新药氟泽雷塞片（商品名达伯特）上市。据了解，氟泽雷塞片适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（）突变型的晚期非小细胞肺癌（）成人患者，为患者提供新的治疗选择。该药是国内首个批准上市的抑制剂药物。肺癌是一种常见的恶性肿瘤，多数病人确诊时已属晚期。基于病理类型，肺癌可分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌非常常见。我国肺癌患者数量众多，近年来，非小细胞肺癌发病率也持续增长。有数据显示，中国在年约有

2024/8/23 10:13:16



13亿镇痛注射剂，国产第4家获批！

近日，国家药品监督管理局官网显示，成都苑东生物制药按仿制类报产的酒石酸布托啡诺注射液注射液获批上市，视同通过一致性评价，为国内第家。酒石酸布托啡诺是人工合成的阿片受体激动拮抗剂，其镇痛作用为吗啡的倍，布托啡诺对阿片受体激动作用强度比为。主要表现为剂量依赖性和有天花板效应的受体镇痛效果。静脉注射内起效，肌肉注射达到峰浓度，可维持。目前酒石酸布托啡诺已经被广泛应用于围手术期疼痛管理和临床麻醉领域，主要用于治疗各种癌性疼痛手术后疼痛和临床麻醉诱导。由于对阿片受体作用的差异性，酒石酸布托啡诺拥有不同于以

2024/4/9 9:26:25