人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3404485号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.25 |
有效期: |
2019-09-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】1x100测试/盒, 4x100测试/盒,4x500测试/盒。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 5594-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】微粒子、结合物、项目稀释液。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2~8℃竖直向上储存,有效期10个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒(HIV) p24 抗原及人类免疫缺陷病毒1型和/或2型(HIV-1/HIV-2)抗体。 【变更情况】变更日期:2015.06.15,增加包装规格1×500 测试/盒。 说明书和产品标准变更对比表见附件。请申请人自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的相关内容。
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