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静脉留置针(商品名)
产品名称: |
静脉留置针(商品名:Optiva)Intravenous Catheters |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3154729号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.30 |
有效期: |
2019-09-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smiths Medical International Ltd 【注册人住所】St Crispin Way, Haslingden, Rossendale, Lancashire, BB4 4PW 【生产地址】Via della Stazione 2, Latina Scalo, Latina 04013 【代理人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】静脉留置针主要有保护帽、导管管路、导管座、针管、针座、排气接头、导管组件组成。柄翼和与导管座一体的注射部件(又称加药壶)为可选组成。根据结构不同分为Optiva, Optiva W 和Optiva 2三个系列。Optiva 不含可选组件;Optiva W 含有柄翼;Optiva 2同时含有柄翼和注射部件。针管采用医用不锈钢材料制造,导管部分采用聚氨酯和聚丙烯材料制造,药壶采用硅橡胶制造。 【适用范围】该产品适用于外周静脉输液和血液样本的采集,留置时间不大于72小时。 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 5475-2014《静脉留置针》 【售后服务机构】史密斯医疗器械(北京)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.10.12,“ 注册人住所:St Crispin Way, Haslingden, Rossendale, Lancashire, BB4 4PW”变更为“ 注册人住所:1500 Eureka Park, Lower Pemberton, Ashford, Kent, TN25 4BF”。 【备注】2015年1月6日同意更正企业注册地址内容,2014年9月30日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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