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医用磁共振成像系统
| 产品名称： |
医用磁共振成像系统Magnetic Resonance Imaging system |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第3284385号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014.09.15 |
| 有效期： |
2019-09-14 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】SCIMEDIX CO.,LTD.
【注册人住所】(Juan-dong, 2Fl., Doum Bldg.,), 201, 336, Yeomjeon-ro, Nam-gu,Incheon, Korea
【生产地址】(Juan-dong, 2Fl., Doum Bldg.,), 201, 336, Yeomjeon-ro, Nam-gu,Incheon, Korea
【代理人名称】北京国药恒瑞美联信息技术有限公司
【型号、规格】SM160
【结构及组成】超导磁体(F2000)场强1.5T(63.87MHz+/-500KHz), 谱仪(SCR-01),射频系统(射频放大器AN8120),头线圈(HDC-01,应用部位:头颅),颈线圈(NKC-01,应用部位:颈部),脊柱线圈(SPC-01,应用部位:脊椎),膝线圈(KNC-01,应用部位:膝盖),TORSO线圈(TRC-01,应用部位:腹部,盆腔),肩线圈(SHC-01,应用部位:肩部关节),腕线圈(WRC-01,应用部位:腕关节),体线圈(BDC-01,应用部位:全身),梯度系统(梯度线圈,MFC19,梯度放大器,C781),脉冲序列(PSD-01),图像处理(IMP-01),患者床(PTU-01),工作站计算机系统(CONSOLE-01),激光定位装置(POM-01 ),传导板(PPU-01),电源分配装置(PDR-01),FEIF和接口装置(FUR-01),冷却装置(HC-8E),系统软件(CUI0001)。
【适用范围】供临床MRI诊断
【生产国或地区（中文）】韩国
【产品标准】YZB/ROK 5088-2014《医用磁共振成像系统》
【售后服务机构】北京国药恒瑞美联信息技术有限公司
【变更情况】变更日期：2015.06.02，“ 代理人名称:北京国药恒瑞美联信息技术有限公司原代理人住所:北京市北京经济技术开发区博兴五路10号1幢四层”变更为“代理人名称:TCL医疗核磁技术(无锡)有限公司变更后代理人住所:无锡新区清源路20号传感网大学科技园立业楼B区108号房”。
【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检验。生产企业必须在首台医疗器械入境后，投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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