相关资讯

安徽省食品药品监管局出台《中药饮片生产检查要点》

为规范中药饮片生产监督检查和认证工作，保证中药饮片生产检查工作质量，日前，安徽省食品药品监督管理局针对当前中药饮片生产监管实际和存在的突出问题，组织制定了《中药饮片生产检查要点》（以下简称《要点》），明确中药饮片生产检查重点项目内容和检查方法，统一检查标准和尺度。《要点》指出，中药饮片生产检查应重点关注中药材质量中药饮片标准中药饮片炮制人员履职能力和诚实守信原则等对中药饮片生产质量有重要影响的五大方面内容。《要点》按照中药饮片药品附录的体例，结合中药饮片生产特点以及日常检查认证中发现的问题，从机

2015/10/27 12:00:01



郭文奇出席2015年第十届石龙食品药品安全与法治会议

年月日，第十届石龙食品药品安全与法治会议在广州召开，本次会议由广东省食品药品监督管理局法制日报社广东省公安厅东莞市人民政府联合主办，主题是深入贯彻习近平总书记提出的“四个最严”，即最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责，依法保障食品药品安全。总局党组成员食品安全总监郭文奇出席会议并讲话。郭文奇在讲话中指出，全国食品药品稽查系统联合公安机关，不辱使命，依法履职，积极推进稽查工作体制机制建设，全面夯实稽查工作基础，着力提升行政执法能力和水平，始终保持对食品药品违法犯罪行为的严打高压态势，取

2015/9/25 10:15:01



有些保健品藏着中药

近年来，随着人们生活条件的改善以及保健意识的提升，不少人都希望通过服用保健品来改善身体状态。但一些保健品中可能藏着“药食同源”的中药，与正在服用的西药相遇，可能会影响健康，以下几类尤其要当心。红曲和他汀。红曲是我国传统的谷物发酵产品，也是药食两用的传统中药，具有健脾消食活血和胃降血脂等功效。目前，在国家食药监局注册的含有红曲的保健品达余种。红曲的降血脂功效主要是由于红曲酶在发酵过程中可产生降脂药降脂药物“洛伐他汀”。如果将红曲和其它他汀类药物同时服用，可增加横纹肌溶解肝酶异常等风险的发生率。因此

2017/4/7 10:16:22



NMPA发布仿制药参比制剂目录（第七十五批）

月日晚，国家药监局官网发布最新仿制药参比制剂目录（第七十五批）。经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十五批）。特此通告。附件化学仿制药参比制剂目录（第七十五批）国家药监局年月日

2024/1/26 9:58:37



超2亿美元！豪森引进小分子抗肿瘤药HIF-2α抑制剂

月日，翰森制药集团宣布，全资附属公司翰森（上海）健康及江苏豪森药业（统称为被许可人）与订立独家许可协议。根据许可协议，被许可人获得的独家许可，以于中国（包括香港澳门及台湾）开发及商业化用于肿瘤的治疗。被许可人将负责于中国的开发注册审批及商业化，并将支付万美元首付款及最多亿美元的开发注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于净销售额的分级特许权使用费。是一种抑制的小分子，目前正开展期剂量递增及扩展试验。该试验旨在评估对晚期透明细胞肾细胞癌患者的安全性耐受性药代动力学药效学及临床活性。

2022/5/6 9:27:51



最新规定1个原研药只许本土5家药企仿

目前，中国本土企业所生产销售的化药绝大多数都为仿制药，此前发改委和药监局等部分发布显示相关部门拟通过定价和审批来对仿制药行业“清理门户”，以达到提高质量的目的。另有消息称，相关部门的具体调控思路是在未来一个品种的原研药或在一定时间段内只允许本土家企业进行仿制，如果这个思路最终实施的话，行业将迎来一场彻底的洗牌。近日，国家食品药品监督管理局公布了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》，肯定仿制药具有降低医疗支出和提高药品可及性的优点，同时提出“但由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，

2012/12/11 14:25:54