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合成可吸收性外科缝线合成可吸收性外科缝线

    产品名称: 合成可吸收性外科缝线合成可吸收性外科缝线
    注册/备案号: 国械注进20143655895
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-16
    有效期: 2018-12-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】上海迈思强医疗器械有限公司
    【注册人住所】上海市长宁区天山西路568号A504、A505、A506室
    【代理人名称】上海迈思强医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市长宁区天山西路568号A504、A505、A506室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】缝线是合成的可吸收性多股编织缝线,材料由聚糖乳酸(Polyglactin 910)制成。聚糖乳酸是一种由90%的乙交酯和10%的L-丙交酯聚合的可吸收聚合物。缝线有涂层,涂层由乙交酯和丙交酯(乙交酯与丙交酯共聚物370)共聚物和等量的硬脂酸钙混合而成。缝线分为紫色(染色剂:D&C 紫色2号,颜色指数为60725)和未染色缝线。缝线有带缝针和不带缝针两种。带针缝线中缝合针的材料为医用不锈钢。
    【适用范围】怡乔TM缝线适用于一般软组织修复和/或结扎,包括眼科手术、周围神经吻合和显微外科缝合直径小于2毫米的血管。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】缝线是合成的可吸收性多股编织缝线,材料由聚糖乳酸(Polyglactin 910)制成。聚糖乳酸是一种由90%的乙交酯和10%的L-丙交酯聚合的可吸收聚合物。缝线有涂层,涂层由乙交酯和丙交酯(乙交酯与丙交酯共聚物370)共聚物和等量的硬脂酸钙混合而成。缝线分为紫色(染色剂:D&C 紫色2号,颜色指数为60725)和未染色缝线。缝线有带缝针和不带缝针两种。带针缝线中缝合针的材料为医用不锈钢。
    【预期用途(体外诊断试剂)】怡乔TM缝线适用于一般软组织修复和/或结扎,包括眼科手术、周围神经吻合和显微外科缝合直径小于2毫米的血管。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Johnson & Johnson Limited ”变更为“注册人名称:Johnson & Johnson Private Limited”。

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