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反应蛋白检测试剂盒免疫色谱法
产品名称: |
C反应蛋白检测试剂盒(免疫色谱法)Afinion CRP |
注册/备案号: |
国械注进20142405361 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.11.04 |
有效期: |
2019-11-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Axis-Shield PoC AS 【注册人住所】Kjelsasveien 161, P.O. Box 6863 RodelΦkka, NO-0504 Oslo, Norway 【生产地址】Kjelsasveien 161, P.O. Box 6863 RodelΦkka, NO-0504 Oslo, Norway 【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室 【型号、规格】15 测试/盒 【生产国或地区(中文)】挪威 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒包含检测芯片,每个检测芯片用铝箔袋单独包装,内含干燥剂。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测人全血、血清和血浆中的C反应蛋白。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存在2~8℃条件下,有效期为12个月。禁止冷冻、避免暴露在阳光直接照射下。 【变更情况】变更日期:2015.12.17,原注册证内容:1)注册人名称:Axis-Shield PoC AS;2)英文名称:Afinion CRP 变更后的内容:1)注册人名称:AlereTechnologies AS;2)英文名称:Alere Afinion CRP说明书和产品标准变更见附件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。变更日期:2016.03.15,“代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室 ”。
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