【注册人名称】BIOMERIEUX S.A. 【注册人住所】Chemin de l`Orme,69280 MARCY L ETOILE FRANCE 【生产地址】Chemin de l`Orme,69280 MARCY L ETOILE FRANCE 【型号、规格】30 测试/盒 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 0478-2014 【备注】变更内容:1.适用机型由“VIDAS、miniVIDAS”变更为“VIDAS、miniVIDAS、VIDAS 3”。2.产品标准中主要组成成分删除“总批次数据输入卡(MLE卡):出厂主参数卡,用于校准测试。读取MLE卡,请参考用户手册”。3.产品说明书内容文字性变更详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。