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“仿制药申报最佳时机”系误读！看看这5个原因就明白了

随着政策频繁出台，最近坊间流传着“现在是仿制药申报的最佳时机”这样一种声音。给出的理由一是目前不少企业由于各种原因申请的药品注册被撤回二是随着备案制度的实施，审批时间会大大缩短，这样对其他申报仿制药的企业而言，通过的几率就会增加。真的是这样吗笔者认为这是对本轮政策出台的一种误读。从大的方面看，不论号文号文亦或是号文等，政策指向非常明确，就是鼓励创新提高仿制药质量解决注册申请积压以及严厉打击弄虚作假。所谓花开两朵各表一枝，笔者从企业最关注的具体情况，来谈谈此时是否仿制药申报的最佳时机。首先，作为意

2015/12/3 10:28:47



北京市食品药品监督管理局关于2017年食品安全监督抽检信息的公告（第69期）

根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规要求，我市各区食品药品监督管理局组织抽检食用农产品批次样品，全部合格（抽检信息详见附件）。一总体情况食用农产品，全部合格。二公众发现食品安全违法行为，可拨打热线电话进行投诉或举报。特此公告。附件本次检验项目（）食用农产品监督抽检产品合格信息北京市食品药品监督管理局年月日

2018/1/10 0:00:01



两个百亿市场中药注射剂受限 涉及珍宝岛等多家上市公司

月日晚间，国家药监局挂出公告血塞通注射剂血塞通注射液注射用血塞通（冻干）血栓通注射剂血栓通注射液注射液和注射用血栓通（冻干）被要求修改产品说明书，强调“儿童禁用”。国家药监局表示，为进一步保障公众用药安全，决定对上述两款注射剂增加警示语增加警示语，并对禁忌和注意事项项进行修订。警示语应标明，上述两款注射剂不良反应包括过敏性休克，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。禁忌添加儿童禁用，注意事项添加加强用药监管严格掌握用法用量。“不得超剂量过快滴注或长期连续用药。”查阅药监局产品

2018/7/23 10:35:33



总局关于规范食品快速检测方法使用管理的意见

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局为规范食品快速检测（以下简称“食品快检”）方法使用管理，合理发挥食品快检在食品安全监管中的作用，提出以下意见一食品快检是指利用快速检测设施设备（包括快检车室仪箱等），按照食品药品监管总局或国务院其他有关部门规定的快检方法，对食品（含食用农产品）进行某种特定物质或指标的快速定性检测的行为。二食品快检主要适用于需要短时间内显示结果的禁限用农兽药在饲料及动物饮用水中的禁用药物非法添加物质生物毒素等的定性检测，检测主要针对食用农产品散

2017/6/8 16:32:01



国家药品集采医保资金结余留用资金计算办法来了！

湖南医保局发布关于国家组织药品集中采购工作中医保资金结余留用的实施意见（试行），其中规范留用资金使用。协议医疗机构应完善内部考核办法，根据考核结果分配结余留用资金，主要用于相关人员绩效，激励其合理用药优先使用中选产品。各市州医疗保障局财政局，省医疗生育保险服务中心，在长部省属医疗机构根据《国家医保局财政部关于国家组织药品集中采购工作中医保资金结余留用的指导意见》医保发号等文件要求，为进一步提升医疗机构和医务人员参与改革的积极性，全面实行药品集中带量采购，并以药品集中采购为突破口，推进“三医联动”

2020/12/9 9:12:40



西达本胺被令修订说明书！新增不良反应、注意事项

月日，国家药监局网站发布《关于修订西达本胺片说明书的公告》（年第号），对西达本胺片说明书中不良反应注意事项等项进行修订。新增不良反应注意事项修订要求显示，不良反应项应增加内容“上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告，发生率不明，相关性尚无法排除。”注意事项中的“特别注意事项”下应增加内容“上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告，发生率不明，相关性尚无法排除。”国家药监局强调，西达本胺片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及

2019/7/19 9:03:30