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移动式双向透视电视系统

    产品名称: 移动式双向透视电视系统Mobile Biplane Fluoroscopy System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3300177号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.20
    有效期: 2017-01-19
    变更日期: 2014.09.28
    产品介绍: 【注册人名称】SWEMAC MEDICAL APPLIANCES AB
    【注册人住所】Mattbandsvagen 12, 187 66 Taby SWEDEN
    【生产地址】Mattbandsvagen 12, 187 66 Taby SWEDEN
    【代理人名称】北京迈迪克康尔商贸有限责任公司
    【型号、规格】BIPLANAR 500 和 BIPLANAR 500e
    【结构及组成】产品由两个X射线发生器、脚踏开关、两个影像增强器、电视系统、G型臂支架、监视器车、2个图像监视器、1个控制显示器组成。性能:标称电功率800W;X射线管组件(固定阳极,焦点0.6);透视管电压调节范围:40kV~110kV;透视管电流调节范围:0.2-4.0mA,脉冲透视:0.2-6.0 mA,电子透视:0.2-8.0mA;
    【适用范围】适用于医用临床的骨科诊断、骨科手术定位。
    【生产国或地区(中文)】瑞典
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWE 0079-2013《移动式双向透视电视系统》
    【售后服务机构】中国医疗器械技术服务有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.01.19,“代理人名称:北京麦迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司;代理人住所:北京西城区平原里21号楼12层B1303室 ”变更为“代理人名称:上海钰森生物技术有限公司;代理人住所:上海闵行区北松路3589号671座”。
    【备注】代理人由“北京迈迪克康尔商贸有限责任公司”变更为“北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司”;售后服务机构由“中国医疗器械技术服务公司”变更为“中国医疗器械技术服务有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3300177号”变更为“国食药监械(进)字2013第3300177号(更)”,原证自发证之日起作废。

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