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自体血回收分离机自体血回收分离机

    产品名称: 自体血回收/分离机自体血回收/分离机
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3454058号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-18
    有效期: 2018-08-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Haemonetics Corporation
    【注册人住所】400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA
    【生产地址】400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA
    【代理人名称】唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】上海市淮海中路1325号1103-1106室
    【型号、规格】CSE-E-XX
    【结构及组成】"自体血回收/分离机由离心机系统、泵、空气探测器、废液管路传感器、阀门模块、储血罐称重装置、仪器护盖、触摸屏、推车组件组成。本产品与一次性使用分离器(型号CSE-P-70,CSE-P-225,CSE-SQ-1000,CSE-B-1000)及储血罐(型号205)配合使用;且此次注册不包含一次性部件。"
    【适用范围】Haemonetics Cell Saver Elite 自体血回收/分离机及其相关配件适用于回收在手术中或术后由伤口流出的血液,通过离心装置和洗涤程序处理血液,将处理过的红细胞产品泵入回输袋中,交由专业医务人员按照医院标准流程回输给患者。“术前分离方案”用于分离术前自体富血小板血浆产品。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"自体血回收/分离机由离心机系统、泵、空气探测器、废液管路传感器、阀门模块、储血罐称重装置、仪器护盖、触摸屏、推车组件组成。本产品与一次性使用分离器(型号CSE-P-70,CSE-P-225,CSE-SQ-1000,CSE-B-1000)及储血罐(型号205)配合使用;且此次注册不包含一次性部件。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】Haemonetics Cell Saver Elite 自体血回收/分离机及其相关配件适用于回收在手术中或术后由伤口流出的血液,通过离心装置和洗涤程序处理血液,将处理过的红细胞产品泵入回输袋中,交由专业医务人员按照医院标准流程回输给患者。“术前分离方案”用于分离术前自体富血小板血浆产品。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 ”变更为“代理人名称:唯美(上海)管理有限公司;代理人住所:上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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