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自体血回收分离机自体血回收分离机
产品名称: |
自体血回收/分离机自体血回收/分离机 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3454058号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-08-18 |
有效期: |
2018-08-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Haemonetics Corporation 【注册人住所】400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA 【生产地址】400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA 【代理人名称】唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】上海市淮海中路1325号1103-1106室 【型号、规格】CSE-E-XX 【结构及组成】"自体血回收/分离机由离心机系统、泵、空气探测器、废液管路传感器、阀门模块、储血罐称重装置、仪器护盖、触摸屏、推车组件组成。本产品与一次性使用分离器(型号CSE-P-70,CSE-P-225,CSE-SQ-1000,CSE-B-1000)及储血罐(型号205)配合使用;且此次注册不包含一次性部件。" 【适用范围】Haemonetics Cell Saver Elite 自体血回收/分离机及其相关配件适用于回收在手术中或术后由伤口流出的血液,通过离心装置和洗涤程序处理血液,将处理过的红细胞产品泵入回输袋中,交由专业医务人员按照医院标准流程回输给患者。“术前分离方案”用于分离术前自体富血小板血浆产品。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】"自体血回收/分离机由离心机系统、泵、空气探测器、废液管路传感器、阀门模块、储血罐称重装置、仪器护盖、触摸屏、推车组件组成。本产品与一次性使用分离器(型号CSE-P-70,CSE-P-225,CSE-SQ-1000,CSE-B-1000)及储血罐(型号205)配合使用;且此次注册不包含一次性部件。" 【预期用途(体外诊断试剂)】Haemonetics Cell Saver Elite 自体血回收/分离机及其相关配件适用于回收在手术中或术后由伤口流出的血液,通过离心装置和洗涤程序处理血液,将处理过的红细胞产品泵入回输袋中,交由专业医务人员按照医院标准流程回输给患者。“术前分离方案”用于分离术前自体富血小板血浆产品。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 ”变更为“代理人名称:唯美(上海)管理有限公司;代理人住所:上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 【其他内容】/ 【备注】/
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