球囊扩张导管商品名

产品名称： 球囊扩张导管(商品名：Sprinter OTW)Sprinter Over-The-Wire Balloon Dilatation Catheter 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3774663号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.09.28 有效期： 2019-09-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 USA 【生产地址】Parkmore Business Park West Galway Ireland 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品包括一个球囊扩张导管和一个球囊再折叠工具。.球囊扩张导管带有金不透射线标记，球囊及导管远端涂覆亲水涂层。制造材料为：球囊、导管远端头端、远端外轴、远端内层轴杆的外层及应变消除件：Pebax；导管远端内层轴杆的内层及近端内轴：HDPE；导管远端内层轴杆的中层：Plexar树脂；鲁尔接头：聚碳酸酯；近端导管外轴：尼龙。产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】Sprinter OTW球囊扩张导管用于冠状动脉或者桥血管狭窄处进行球囊扩张术,从而改善心肌灌注。球囊直径为2.5mm-4.0mm的球囊扩张导管也可以用于球囊扩张支架放置后扩张。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 5506-2014《球囊扩张导管(商品名：Sprinter OTW)》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司