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多标记物质控品
产品名称: |
多标记物质控品PreciControl Multimarker |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2404460号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.25 |
有效期: |
2019-09-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】6× 2.0 mL(冻干品,复溶体积) 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 5620-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作溶液:多标记物质控品1:3瓶,每瓶含2.0 mL质控血清;多标记物质控品2:3瓶,每瓶含2.0 mL质控血清。 马血清基质中物质:促肾上腺皮质激素 (合成)、C肽(合成)、生长激素(大肠杆菌重组) 、胰岛素(人源,酵母重组) 、白介素6(人源,重组)、胎盘生长因子 (人源,大肠杆菌重组)、可溶性fms样酪氨酸激酶(片段,人源,重组)。 试剂盒提供的物品 :多标记物质控品、2张条码卡、质控品条码单、2 ×3带标签的压盖式小空瓶、2×10个瓶标签。产品有效期:2~8℃保存,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于促肾上腺皮质激素(ACTH)、C肽(C-Peptide)、人生长激素(hGH)、胰岛素(Insulin)、白介素6(IL-6)、胎盘生长因子(PlGF)和可溶性fms样酪氨酸激酶(sFlt)免疫测定项目的质量控制。 【变更情况】变更日期:2015.11.19,【储存条件及有效期】由“2~8°C保存,有效期15个月”变更为“2~8°C保存,有效期24个月”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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