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房间隔穿刺针房间隔穿刺针

    产品名称: 房间隔穿刺针房间隔穿刺针
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3154150号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-29
    有效期: 2018-08-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
    【注册人住所】1600 West Merit Pkwy South Jordan,UT 84095
    【生产地址】65 Great Valley Pkwy. Malvern, PA 19355
    【代理人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室
    【型号、规格】FND-019-00,FND-019-01,FND-019-02,FND-019-03,FND-019-04,FND-019-05,FND-019-06
    【结构及组成】房间隔穿刺针由针套管,座/手柄,旋塞阀,管芯针和管芯针帽组成。材料:304不锈钢,聚碳酸酯和高密度聚乙烯。
    【适用范围】"房间隔穿刺针用于在心房间隔上造成原发性穿孔,以使导管鞘和/或导管从心脏右侧穿过间隔到达心脏左侧。"
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】房间隔穿刺针由针套管,座/手柄,旋塞阀,管芯针和管芯针帽组成。材料:304不锈钢,聚碳酸酯和高密度聚乙烯。
    【预期用途(体外诊断试剂)】"房间隔穿刺针用于在心房间隔上造成原发性穿孔,以使导管鞘和/或导管从心脏右侧穿过间隔到达心脏左侧。"
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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