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封堵球囊导管系统(商品名)封堵球囊导管系统(商品名)

    产品名称: 封堵球囊导管系统(商品名:Scepter C)封堵球囊导管系统(商品名:Scepter C)Scepter Occlusion Balloon Catheter
    注册/备案号: 国械注进20143775974
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.12.18
    有效期: 2019-12-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MicroVention, Inc.
    【注册人住所】1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA
    【生产地址】1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA
    【代理人名称】上海胜迈医疗器械有限公司
    【代理人住所】青浦区胜利路539弄16号5幢3楼C-2室
    【型号、规格】BC0410C, BC0415C, BC0420C
    【结构及组成】本产品由球囊、管体和导管座组成,其中管体由同轴内部导丝腔和外部球囊膨胀腔构成。球囊材料为聚氨酯,标记带为铂铱合金;管体材料为聚四氟乙烯、304V不锈钢、聚醚嵌段酰胺和聚烯烃;导管座材料为尼龙和热塑性弹性体;导管涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】本产品用于:1)需要暂时性封堵的外周和神经血管,球囊导管可实现暂时性血管封堵,有利于对血流的阻断和控制;2)实施颅内动脉瘤球囊辅助性栓塞术;3)向外周血管输注诊断性制剂(如造影剂)和治疗性制剂(如栓塞材料);4)向神经血管输注诊断性制剂(如造影剂)和经准许或批准用于神经血管且与Scepter C球囊导管内径相匹配的治疗性制剂(如栓塞材料)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】2015-02-02 “ 青浦区胜利路539弄16号5幢3楼C-2室”变更为“ 青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室”。2015-08-25 生产地址中增加“Zona Franca CoyolAlajuela Costa Rica”。2017-05-23“代理人住所:青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室”变更为“代理人住所:上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”。2017-08-18“代理人名称:上海胜迈医疗器械有限公司;代理人住所:上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”变更为“代理人名称:深圳绿洲兴业科技有限公司;代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)”。

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