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脊柱微创内固定系统组件商品名
产品名称: |
脊柱微创内固定系统组件(商品名:MANTIS)MANTIS Implants |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3460161号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.09 |
有效期: |
2018-01-08 |
变更日期: |
2014.09.30 |
产品介绍: |
【注册人名称】STRYKER SPINE,INC 【注册人住所】2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES 【生产地址】ZI Marticot,33610 Cestas FRA 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由减压钉和螺塞组成,由符合ISO5832-3的Ti6Al4V 钛合金材料制成,表面经阳极氧化着色处理,减压钉为中空结构。非灭菌包装。 【适用范围】该产品与同一企业同系列产品配合,适用于经皮后路非颈椎的椎弓根和非椎弓根的固定。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/FRA 6991-2013《脊柱微创内固定系统组件》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【备注】生产企业名称由“Stryker Spine S.A.S.”变更为“STRYKER SPINE,INC”;企业注册地址由“ZIMarticot,33610 Cestas,FRA”变更为“2 Pearl CourtALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES”。注册证由“国食药监械(进)字2014第3460161号”变更为“国食药监械(进)字2014第3460161号(更)”,原证自发证之日起作废。
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