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药品审批疏堵20年：从两万件“堰塞湖”到对标“国际化”

年，药审中心完成审评审批的注册申请共件，其中完成审评的注册申请件，完成直接行政审批的注册申请件。排队等待审评的注册申请已由年月高峰时的近件降至件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。“年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不知道具体应该怎样操作。”从年开始就在跨国药企负责新药报批的张玲（化名）向记者回忆称，当时审批情况还是历历在目。在上个世纪年代，中国几乎都是仿制药，新药注册审批不与国际接轨，而且在很长一段时间内，因为年之前注册批文过多，造成审批积压。与此同时，为了尽快获得审批，出现了不少

2018/4/24 9:25:10



药物临床检验关卡意欲引入三方机制

新药推出并上市是一家药企发展的方式同时也是医药行业发展的表现，不过新药的质量却是关系到医药科技发展的重点，一般新药需要经过研发，临床试验以及审批环节才能上市，这其中研发的环节所需资金是极为庞大的，这是药企的工作核心。但是之后的临床检验却是检验新药是否具备理想效果以及安全性的重要关卡，只有积累了足够严格的临床数据才能确保药品的安全上市。目前我国的新药临床试验标准依据的是国际通用的标准，但是在这一情形下我国医药行业得出的临床数据却多数不被国际同行认可，同一个标准却有着不同的表现反映出了我国新药临床试

2013/10/24 18:43:33



91％高值耗材降价！陕西发起的15省联盟亮了

月日，在我省全面深化改革工作会议上，《陕西省优秀改革案例选编》正式印发。其中，“延安以医疗联合体破题公立医院改革”“榆阳区重特大疾病医疗救助托举民生底线”“我省建立高值医用耗材跨省（区）联合采购机制，缓解群众看病贵”“汉中推动健康扶贫拔除因病致贫病根”个医改案例入选优秀改革案例。这个优秀医改案例将助力我省持续完善分级诊疗现代医院管理全民医保药品供应保障综合监管等工作，不断推动医改工作实现新突破，为健康陕西建设贡献力量。“延安以医疗联合体破题公立医院改革”案例提出，延安市以延安大学附属医院为主体，

2018/11/14 13:52:16



安徽省进一步加强中药提取和中成药生产监管

安徽中药生产企业即将面临一次大风暴。月日，安徽食药监局发布《关于进一步加强中药提取和中成药生产监管的通知》（皖食药监药化生秘号），宣布对辖区内中药生产企业进行一次全面梳理。检查内容包括核查实际生产工艺与注册申报工艺的一致性，是否存在违反总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监号）和年第号公告要求的行为。中药提取环节的问题一直是中药行业面对的老问题。年月，国家食药监总局就印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监号），明确中药提取和提取物管理要求

2017/8/4 9:22:02



对《处方管理办法》的两点修订建议

《处方管理办法》对于规范处方的开具处方的调剂处方的管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全发挥了重大作用。为有利于该办法进一步发挥作用，笔者认为有必要对其中的一些条款进行修订，在此举例说明。如第五十二条规定“县级以上地方卫生行政部门应当定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查”。建议将此条修订为“县级以上地方卫生行政部门应当至少每半年对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查”。此处仅用“定期”太抽象。从实际情况看，县级以上地方卫生行政部门至少每半年应当对本行政区域内医疗机构

2010/9/20 15:00:43



上海市浦东新区药品经营企业GSP认证公告（第14号）（2016年7月15日）

正文根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公告。企业名称认证范围（经营方式）经营范围企业所在地经营地址发证日期证书编号国药控股国大复美大药房上海连锁有限公司金高路店零售连锁中成药化学药制剂抗生素生化药品生物制品上海市浦东新区中国（上海）自由贸易试验区金高路号商铺上海国大东陆大药房零售连锁中成药化学药制剂抗生素生化药品生物制品上海市浦东新区上海市浦东新区凌河路

2016/7/21 0:00:01