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同型半胱氨酸测定试剂盒酶法

    产品名称: 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)Homocysteine (HCY) Liquid Reagent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2405436号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.12.18
    有效期: 2017-12-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Audit Diagnostics
    【注册人住所】Business & Technology Park, Carrigtwohill,Co. Cork,Ireland
    【生产地址】Business & Technology Park, Carrigtwohill,Co. Cork,Ireland
    【代理人名称】北京欧迪创新生物技术有限公司
    【型号、规格】试剂1:1×25mL,试剂2:1×7mL、试剂1:2×15mL,试剂2:2×7.5mL、试剂1:2×20mL,试剂2:1×13mL、试剂1:2×40mL,试剂2:2×10mL、试剂1:10×9mL,试剂2:2×18mL、试剂1:1×800mL,试剂2:1×200mL、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、400测试/盒
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 5329-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:S腺苷蛋氨酸和NADH; 试剂2:TCEP,2-酮戊二酸,谷氨酸脱氢酶,SAH水解酶,腺苷脱氨酶和Hcy去甲基转移酶(具体详见说明书)。产品有效期:在2℃-8℃密封避光保存,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定血清或血浆中同型半胱氨酸(HOMOCYSTEINE)的含量。
    【变更情况】“代理人名称:上海济康医疗器械有限公司;代理人住所:上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼204室”变更为“代理人名称:北京欧迪创新生物技术有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”。

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