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同型半胱氨酸测定试剂盒酶法
产品名称: |
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)Homocysteine (HCY) Liquid Reagent |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2405436号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.12.18 |
有效期: |
2017-12-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Audit Diagnostics 【注册人住所】Business & Technology Park, Carrigtwohill,Co. Cork,Ireland 【生产地址】Business & Technology Park, Carrigtwohill,Co. Cork,Ireland 【代理人名称】北京欧迪创新生物技术有限公司 【型号、规格】试剂1:1×25mL,试剂2:1×7mL、试剂1:2×15mL,试剂2:2×7.5mL、试剂1:2×20mL,试剂2:1×13mL、试剂1:2×40mL,试剂2:2×10mL、试剂1:10×9mL,试剂2:2×18mL、试剂1:1×800mL,试剂2:1×200mL、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、400测试/盒 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 5329-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:S腺苷蛋氨酸和NADH; 试剂2:TCEP,2-酮戊二酸,谷氨酸脱氢酶,SAH水解酶,腺苷脱氨酶和Hcy去甲基转移酶(具体详见说明书)。产品有效期:在2℃-8℃密封避光保存,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定血清或血浆中同型半胱氨酸(HOMOCYSTEINE)的含量。 【变更情况】“代理人名称:上海济康医疗器械有限公司;代理人住所:上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼204室”变更为“代理人名称:北京欧迪创新生物技术有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”。
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