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中心孔后房散光屈光型人工晶状体商品名
产品名称: |
中心孔后房散光屈光型人工晶状体(商品名:Visian(R) TICL)COLLAMER IMPLANTABLE CONTACT LENS |
注册/备案号: |
国械注进20143225001 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.10.09 |
有效期: |
2019-10-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】STAAR Surgical AG 【注册人住所】Hauptstrasse 104 CH-2560 Nidau Switzerland 【生产地址】1911 Walker Avenue Monrovia CA 91016 USA; Hauptstrasse 104 CH-2560 Nidau Switzerland 【代理人名称】达视光学设备技术(上海)有限公司 【型号、规格】VTICMO 12.1 VTICMO 12.6 VTICMO 13.2 VTICMO 13.7 【结构及组成】该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为扁平襻,光学区中心有直径为0.36mm的中心孔。由猪巩膜胶原蛋白、2-甲基丙烯酸羟乙酯、4-甲基丙烯酰氧基-2-羟基二苯甲酮制成;屈光度范围:-0.50D~-18.00D,柱镜度+0.50D~+6.00D。光学设计:单焦,球面;无菌状态提供,一次性使用。附件:注册产品标准 【适用范围】适合用于21~45岁成年人有晶状体眼的治疗,矫正/降低成年人-0.50D到-18.00D范围内的近视及低于或等于+6.00D的散光。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【备注】作为质量跟踪的要求,注册后生产企业仍需完成以下工作:应在产品上市后定期对产品进行严格随访,重点关注与中心孔设计相关的并发症,尤其是裸眼视力及矫正视力减退、高眼压、青光眼、角膜内皮细胞计数下降、白内障等,重视患者的视觉质量,并对随访资料进行统计分析;同时应制定眼科临床医生的培训计划,详细记录培训的内容和培训的人员、次数等。收集上述两方面资料以完善产品质量分析报告。
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