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经皮肾造瘘导管套装经皮肾造瘘导管套装

    产品名称: 经皮肾造瘘导管套装经皮肾造瘘导管套装
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3663897号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-08
    有效期: 2018-08-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cook Incorporated
    【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A.
    【生产地址】1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460, USA
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路402号第三层中部位
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】"经皮肾造瘘导管套装由以下部分组成:导管、扩张器、穿刺针、导丝、连接管、接头、皮肤固定器(型号不同,套装内组成不同)。产品材料:穿刺针及针芯:304不锈钢;扩张器:聚乙烯;导丝:304不锈钢,特氟隆涂层;导管:聚乙烯、聚亚氨酯;连接管:聚氯乙烯;接头:塑料;皮肤固定器:硅橡胶。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。"
    【适用范围】经皮肾造瘘导管套装被设计用于肾造瘘引流时经皮置放猪尾/环形导管进入肾盂。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"经皮肾造瘘导管套装由以下部分组成:导管、扩张器、穿刺针、导丝、连接管、接头、皮肤固定器(型号不同,套装内组成不同)。产品材料:穿刺针及针芯:304不锈钢;扩张器:聚乙烯;导丝:304不锈钢,特氟隆涂层;导管:聚乙烯、聚亚氨酯;连接管:聚氯乙烯;接头:塑料;皮肤固定器:硅橡胶。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】经皮肾造瘘导管套装被设计用于肾造瘘引流时经皮置放猪尾/环形导管进入肾盂。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated(库克公司)”。

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