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经皮肾造瘘导管套装经皮肾造瘘导管套装
产品名称: |
经皮肾造瘘导管套装经皮肾造瘘导管套装 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3663897号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-08-08 |
有效期: |
2018-08-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cook Incorporated 【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A. 【生产地址】1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460, USA 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路402号第三层中部位 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】"经皮肾造瘘导管套装由以下部分组成:导管、扩张器、穿刺针、导丝、连接管、接头、皮肤固定器(型号不同,套装内组成不同)。产品材料:穿刺针及针芯:304不锈钢;扩张器:聚乙烯;导丝:304不锈钢,特氟隆涂层;导管:聚乙烯、聚亚氨酯;连接管:聚氯乙烯;接头:塑料;皮肤固定器:硅橡胶。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。" 【适用范围】经皮肾造瘘导管套装被设计用于肾造瘘引流时经皮置放猪尾/环形导管进入肾盂。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】"经皮肾造瘘导管套装由以下部分组成:导管、扩张器、穿刺针、导丝、连接管、接头、皮肤固定器(型号不同,套装内组成不同)。产品材料:穿刺针及针芯:304不锈钢;扩张器:聚乙烯;导丝:304不锈钢,特氟隆涂层;导管:聚乙烯、聚亚氨酯;连接管:聚氯乙烯;接头:塑料;皮肤固定器:硅橡胶。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。" 【预期用途(体外诊断试剂)】经皮肾造瘘导管套装被设计用于肾造瘘引流时经皮置放猪尾/环形导管进入肾盂。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated(库克公司)”。
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