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涂层亲水导丝(商品名)

    产品名称: 涂层亲水导丝(商品名:Magic TorqueTM)GlidexTM Coated Hydrophilic Guidewire
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3774151号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.08.29
    有效期: 2019-08-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA
    【生产地址】2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】M001465911、M001465921
    【结构及组成】导丝由芯丝、绕丝和涂层组成,导丝远端带有不透射线铂金标记带。其中芯丝和绕丝由304不锈钢组成。涂层由聚四氟乙烯组成。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于在诊断或介入血管内手术中,辅助放置导管。导丝可以扭转,便于通过扭曲的血管引导和(或)避免进入不希望进入的侧支。该产品不适用于冠状动脉。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4496-2014《涂层亲水导丝(商品名:Magic TorqueTM)》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.02.16,“ One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA”变更为“ 300 Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752, USA”。

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