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脊柱内固定系统商品名
产品名称: |
脊柱内固定系统(商品名:CD HORIZON)CD HORIZON Spinal System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3463784号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.08.04 |
有效期: |
2019-08-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA 【生产地址】见附页 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由万向螺钉、螺塞以和预弯棒组成。万向螺钉和螺塞采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金制成,万向螺钉的顶丝采用符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成。预弯棒采用符合ASTM F2026标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成,等级为OptimaLT1。一种预弯棒带有符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金制成的显影块,另外一种预弯棒带有符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成的显影块。金属组件表面经阳极氧化处理。金属组件为非灭菌包装,预弯棒为灭菌包装。 【适用范围】适用于胸、腰及/或骶部脊柱后路内固定手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4366-2014《脊柱内固定系统》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
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