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不同企业、不同产品和剂型实施新修订GMP的具体期限是什么？

答根据《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（年修订）的通知》（国食药监安号）要求，自年月日起，凡新建药品生产企业药品生产企业新建（改扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品疫苗注射剂等无菌药品的生产，应在年月日前达到《药品生产质量管理规范（年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在年月日前达到《药品生产质量管理规范（年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。根据《关于进一步明确眼用制剂等产

2012/9/19 0:00:00



国家中医药管理局:中医药发展规划提36项重点任务

月日，国家中医药管理局在局机关楼新闻发布厅召开“中医药标准化工作”新闻发布会。国家中医药管理局新闻办公室主任王炼就“十二五”以来中医药标准化建设的有关工作做了通报。王炼介绍，“十二五”以来国家中医药管理局发布实施了一系列宏观指导和制度建设的文件，进一步加强中医药标准体系建设中医药标准化支撑体系建设和中医药标准应用评价和实施推广。王炼表示，中医药标准化工作是中医药事业的重要组成部分，也是一项基础性战略性全局性的工作，这项工作近年来得到了党中央国务院领导的高度重视。国家标准化管理委员会等部门也对这项

2013/12/11 11:33:10



风向标：生物技术投资的十年趋势

一直以来，对于刚兴起的生物技术公司，要搞清楚哪些疾病相关的领域会吸引更多的风险投资和交易资本，都是很困难的事情，这是因为很少有资料能够全面追踪这些动态。然而最近几周，美国生物技术工业组织发布了一份报告，分析了近十年来生物技术投资者们的投资趋势。来自的和发表了题为《》的报告。报告中包含了很多之前关于风投资金的信息，还进一步分析了交易决策和公共市场金融如首次公开募股等。对于那些热衷于数据的人们，这份报告意义非凡。同时，福布斯杂志也发表了相应的评论文章。作者重点分析了在不同的疾病领域，近十年来资金是如

2015/6/18 9:35:39



两高将出新规：药品、医疗器械注册造假坐牢！

医疗器械注册造假入刑罪名已定，即将面临最严厉的处罚。据最高人民法院消息，月日，最高法审判委员会全体会议审议并原则通过《最高人民法院最高人民检察院关于办理药品医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）。该《解释》系为贯彻落实中央“四个最严”指示，依法惩治药品医疗器械注册过程中的数据造假行为，于年月由最高法着手起草的。在《解释》送审稿的形成过程中，也征求了最高检公安部药监总局等的修改意见。《解释》送审稿分种情形明确了相关注册造假行为的罪名药物非临床研究机构药物或医疗

2017/4/11 9:29:54



可吸收硬脑膜封合医用胶获批上市

近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了山东赛克赛斯药业科技有限公司生产的创新产品“可吸收硬脑膜封合医用胶”的注册。该产品适用于开颅手术中硬脑膜缝合部位的辅助封合，能够有效防止脑脊液渗漏。脑脊液渗漏的治疗是一项复杂而棘手的难题，目前对硬脑膜损伤的修补主要有直接缝合修补法自体组织修补法人工合成材料修补法等。相较于常规修补法，该产品的创新之处在于将其喷涂到手术部位后，会迅速聚合形成具有空间立体网状结构的黏性水凝胶，对手术缝合后仍存在的硬脑膜脊液渗漏起到辅助封合作用。目前国内无同类产品上市，该产品

2018/1/31 9:46:01



市场监管总局：去年药品抽检合格率保持在99％以上

月日，国务院新闻办举行“中国经济高质量发展成效”系列新闻发布会，介绍“营造公平公正市场环境，助力经济高质量发展”有关情况。会上，市场监管总局副局长束为表示，年，经营主体发展质量稳中有升，登记在册经营主体亿户，比年底增长。前三季度全国新办涉税个体工商户万户，同比增长。公平竞争市场环境不断优化，公平竞争审查抽查发现问题同比下降个百分点，经营者集中简易案件平均受理时间同比减少天，消费者权益保护不断加强，在处理投诉举报方面挽回消费者经济损失亿元，同比增长。召回缺陷汽车万辆，缺陷消费品万件。质量发展水平再

2025/1/10 11:36:04