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中心静脉导管套件

    产品名称: 中心静脉导管套件Palindrome Chronic Catheter
    注册/备案号: 国械注进20153450061
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.01.14
    有效期: 2020-01-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Covidien llc
    【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
    【生产地址】5439 State Route 40, Argyle NY 12809, USA
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本产品包括:血透用中心静脉插管、导丝、扩张器、穿刺针、隧道探针、伤口敷贴、注射器、封盖、解剖刀等(详见附页)。血透用中心静脉插管管体采用聚氨酯制成;导丝和穿刺针由304不锈钢制成;隧道探针由303不锈钢制成;扩张器采用高密度聚乙烯材料;伤口敷贴由聚酯薄膜和棉线制成。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。留置中心静脉后可持久使用(可大于30天)。
    【适用范围】适用于血液透析、血浆置换和液体输注。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】变更日期:2016.03.03,生产地址由“5439State Route 40, Argyle NY 12809, USA”变更为 “Edificio B20,Calle #2,Zona France Coyol,Alajuela,COSTARICA”。注册产品标准变更为技术要求。3.代理人地址从“上海市外高桥保税区法赛路556号2幢102部位”变更为“中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。

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