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全膝关节置换系统(商品名)

    产品名称: 全膝关节置换系统(商品名:LOSPA)Total Knee Replacement System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3463862号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.16
    有效期: 2017-09-15
    变更日期: 2014.08.18
    产品介绍: 【注册人名称】CORENTEC CO.,LTD
    【注册人住所】韩国 忠清南道 天安市 西北区 笠场面 映山红1街12 号 12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea
    【生产地址】12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea 韩国 忠清南道 天安市 西北区 笠场面 映山红1街 12 号
    【代理人名称】上海科钛医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品包含股骨部件、胫骨衬垫、胫骨平台、髌骨部件。其中,胫骨平台与股骨部件采用符合ISO 5832-4标准的钴铬钼合金材料制造;髌骨部件、胫骨衬垫采用符合GB/T 19701.2标准的I型超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制造。灭菌包装。
    【适用范围】全膝关节置换系统做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于非炎症性和炎症性退行性关节疾病、外伤引起的膝关节形态及机能丧失、畸形、骨折病变后膝关节置换。
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/ROK 4248-2013《全膝关节置换系统》
    【售后服务机构】上海科钛医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.05.20,“代理人名称:上海科钛医疗器械有限公司;代理人住所:上海市闵行区沪闵路6088号主楼2709单元”变更为“代理人名称:上海科太迈迪医疗器械有限公司;代理人住所:上海市闵行区新骏环路138号2幢202室”。
    【备注】代理人和售后服务机构均由“广东众康益医药有限公司”变更为“上海科钛医疗器械有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2013第3463862号”变更为“国食药监械(进)字2013第3463862号(更)”,原证自发证之日起作废。

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