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心肺转流系统离心泵心肺转流系统离心泵

    产品名称: 心肺转流系统 离心泵心肺转流系统 离心泵
    注册/备案号: 国械注进20143455697
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-08
    有效期: 2018-12-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】索林医疗(上海)有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室
    【代理人名称】索林医疗(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室
    【型号、规格】SCP/SCPC
    【结构及组成】本产品(型号:SCP/SCPC)由Stockert离心泵(型号:SCP)和Stockert离心泵底座(型号:SCPC)两部分组成。其中SCP包括泵控制面板、驱动单元(马达驱动单元、紧急驱动单元)和流量探头。SCPC包括电源和传感器组件[压力传感器(含压力传感器帽)、温度传感器、气泡传感器、液平面传感器(含液平面传感器贴片)]。SCP可联合使用的人工心肺机型号为:S3/SC/C5/S5。本产品不包括一次性耗材。
    【适用范围】用于心肺旁路手术中作为离心泵使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品(型号:SCP/SCPC)由Stockert离心泵(型号:SCP)和Stockert离心泵底座(型号:SCPC)两部分组成。其中SCP包括泵控制面板、驱动单元(马达驱动单元、紧急驱动单元)和流量探头。SCPC包括电源和传感器组件[压力传感器(含压力传感器帽)、温度传感器、气泡传感器、液平面传感器(含液平面传感器贴片)]。SCP可联合使用的人工心肺机型号为:S3/SC/C5/S5。本产品不包括一次性耗材。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于心肺旁路手术中作为离心泵使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Sorin Group Deutschland GmbH;代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“注册人名称:LivaNova Deutschland GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。
    【其他内容】提交软件描述文档及其附件。
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