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病人监护仪
产品名称: |
病人监护仪Spacelabs Healthcare qube Compact Monitor |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3214387号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.15 |
有效期: |
2019-09-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Spacelabs Healthcare, Inc. 【注册人住所】35301 SE Center street, Snoqualmie, Washington 98065,USA 【生产地址】35301 SE Center street, Snoqualmie, Washington 98065,USA 【代理人名称】思培斯太空医疗仪器贸易(上海)有限公司 【型号、规格】详见产品性能结构及组成 【结构及组成】该产品由主机(91390)、多参数模块(91496,包括91496-A、91496-B、91496-C、91496-I)、二氧化碳模块(92516)、麻醉气体(多种复合气体分析)模块(92518)、BISx脑电双频谱指数模块(91482)、插件箱(90499)及附件组成,详见附页。 【适用范围】该产品用于对成人和小儿患者的体征参数进行测量和监护,其中呼吸、无创血压、脉搏血氧饱和度、二氧化碳气体、氧气、氧化亚氮和麻醉气体监护也适用于新生儿。ST段测量仅适用于成人患者。该产品还具有中央监护功能,能够同时远程查看一台其他监护仪的各种参数,可以同时监视32台其他监护仪的报警信息。产品应在持有行医执照的医务人员直接监督下使用或者由在医院接受过适当的设备使用方法培训的人员使用。多参数模块(91496)可用于心电(含ST段测量和心律失常)、心率、阻抗呼吸、脉搏血氧饱和度、无创血压、体温、有创血压、心输出量监护。二氧化碳模块(92516)可用于二氧化碳气体监护。麻醉气体(多种复合气体分析)模块(92518)可用于二氧化碳气体、氧气、氧化亚氮和麻醉气体监护。BISx脑电双频谱指数模块(91482)可用于脑电双频谱指数监护。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5097-2014《病人监护仪》 【售后服务机构】思培斯太空医疗仪器贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.11.03,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加枫路28号新康2号楼2522室”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路289号B楼4层B404室”。
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