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一次性使用注射笔用针头

    产品名称: 一次性使用注射笔用针头Pen Needles
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3154115号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.08.21
    有效期: 2019-08-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Becton Dickinson and Company
    【注册人住所】1 Becton Drive Franklin Lakes, New Jersey 07417 USA
    【生产地址】Pottery Road Dun Laoghaire Co.Dublin, Ireland
    【代理人名称】碧迪医疗器械(上海)有限公司
    【型号、规格】0.23mm (32G) x 4mm
    【结构及组成】产品由针座盖贴(密封盖)、外针帽(初包装)、针座、针管(针尖五切面)和内针帽组成。
    【适用范围】该一次性使用注射笔用针头与注射笔配套用于药物(包括胰岛素和艾塞那肽)皮下注射。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4805-2014《一次性使用注射笔用针头》
    【售后服务机构】碧迪医疗器械(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.03.03,原注册证内容:型号规格由:“0.23mm (32G) x 4mm”变更为“0.23mm(32G)×4mm,0.23mm(32G)×4mm超薄壁”。适用范围由:“该一次性使用注射笔用针头与注射笔配套用于药物(包括胰岛素和艾塞那肽)皮下注射。”变更为“该一次性使用注射笔用针头与注射笔配套用于药物(包括胰岛素和艾塞那肽(exenatide))皮下注射。”其他详见附页。
    【备注】2015年8月20日同意更正产品适用范围内容,2014年8月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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