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一次性使用冠状动脉造影注射器一次性使用冠状动脉造影注射器
产品名称: |
一次性使用冠状动脉造影注射器一次性使用冠状动脉造影注射器 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3154737号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-09-30 |
有效期: |
2018-09-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Merit Medical Systems,Inc. 【注册人住所】1600 West Merit Parkway South Jordan,Utah 84095 【生产地址】1600 West Merit Parkway South Jordan,Utah 84095 【代理人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 【型号、规格】"CCS100,CCS101,CCS200,CCS201,CCS320,CCS321,CCS460,CCS461,CCS600,CCS601,CCS800,CCS801,CCSB700,CCSB701,CCSB710,CCSB711,CCSB900,CCSB901,CCSB910,CCSB911" 【结构及组成】本产品由注射筒(聚碳酸酯),芯杆(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯),活塞(硅橡胶),固定鲁尔接头(聚碳酸酯 )或旋转鲁尔接头(聚碳酸酯),锁紧环(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯),0型环(硅橡胶)和固定体帽(聚乙烯)组成。γ射线灭菌,为一次性使用,配有不同类型的手柄和指环。 【适用范围】本产品临床用于冠状动脉造影时注射对比液。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由注射筒(聚碳酸酯),芯杆(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯),活塞(硅橡胶),固定鲁尔接头(聚碳酸酯 )或旋转鲁尔接头(聚碳酸酯),锁紧环(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯),0型环(硅橡胶)和固定体帽(聚乙烯)组成。γ射线灭菌,为一次性使用,配有不同类型的手柄和指环。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品临床用于冠状动脉造影时注射对比液。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。 【其他内容】无 【备注】无
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