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总维生素质控品
产品名称: |
总维生素D质控品ADVIA Centaur Vitamin D Total (VitD) Quality Control |
注册/备案号: |
国械注进20152400188 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.01.20 |
有效期: |
2020-01-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【型号、规格】1水平质控品:3×2.0 mL/瓶(复溶后),2水平质控品:3×2.0 mL/瓶(复溶后)。 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒由1水平质控品、2水平质控品、靶值单和条形码标签组成。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外监测总维生素D测试项目的精密度和准确性。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8 ℃的条件下保存,有效期为13个月。 【变更情况】变更日期:2016.05.03,同意的变更事项如下:(1)【适用机型】由“ADVIA Centaur/ ADVIACentaur XP/ ADVIA Centaur CP系统”变更为“ADVIACentaur、ADVIA Centaur XP、 ADVIA Centaur XPT、ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪。”(2)其他内容详见附页对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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