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支架系统支架系统
产品名称: |
支架系统ParaMount Mini GPS Stent System支架系统ParaMount Mini GPS Stent System |
注册/备案号: |
国械注进20173460694 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-13 |
有效期: |
2022-03-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ev3, Inc. 【注册人住所】4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN,55442,United States 【生产地址】4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN,55442,United States 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由支架和OTW型输送系统组成。支架选用316L不锈钢材料制成,有栅格状开口,嵌有钽金属标记。输送系统由球囊、导管、不透射线标记等组件组成,球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期3年。 【适用范围】该产品适用于闭塞及在经皮腔内血管成形术(PTA)后由突发性闭合或先兆性闭合导致的高危险性损伤,或是被认为由PTA手术后肾动脉狭窄出现的高危险性损伤。该产品还用来作为缓解疗法治疗胆道系统的恶性肿瘤。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由支架和OTW型输送系统组成。支架选用316L不锈钢材料制成,有栅格状开口,嵌有钽金属标记。输送系统由球囊、导管、不透射线标记等组件组成,球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期3年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于闭塞及在经皮腔内血管成形术(PTA)后由突发性闭合或先兆性闭合导致的高危险性损伤,或是被认为由PTA手术后肾动脉狭窄出现的高危险性损伤。该产品还用来作为缓解疗法治疗胆道系统的恶性肿瘤。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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