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全自动血沉仪全自动血沉仪
产品名称: |
全自动血沉仪Automated Erythrocyte Sedimentation Rate Analyzer全自动血沉仪Automated Erythrocyte Sedimentation Rate Analyzer |
注册/备案号: |
国械注进20182222239 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-08-01 |
有效期: |
2023-07-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ELITechGroup B.V. 【注册人住所】Van Rensselaerweg 4 6956 AV Spankeren The Netherlands 【生产地址】Van Rensselaerweg 4 6956 AV Spankeren The Netherlands 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 【型号、规格】Monitor-100, Monitor-20, Microsed-System 【结构及组成】血沉仪由主机、电源装置、血沉管、软件(Monitor-100/Monitor-20发布版本:V5, Microsed-System发布版本:V3)组成。 【适用范围】该产品基于魏氏检测法,在临床上用于对来源于人体的血液样本的血细胞沉降率进行定量检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】血沉仪由主机、电源装置、血沉管、软件(Monitor-100/Monitor-20发布版本:V5, Microsed-System发布版本:V3)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于魏氏检测法,在临床上用于对来源于人体的血液样本的血细胞沉降率进行定量检测。 【审批部门】国家药品监督管理局 【变更情况】“注册人名称:ELITechGroup B.V.”变更为“注册人名称:ELITechGroup B.V.(艾利泰克集团)”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2402226号
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