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酶标仪酶标仪
产品名称: |
酶标仪酶标仪 |
注册/备案号: |
国械注进20142405438 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-11-13 |
有效期: |
2018-11-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】厦门市鲎试剂实验厂有限公司 【注册人住所】厦门市海沧新阳工业区新嘉路131号(厂房) 【代理人名称】厦门市鲎试剂实验厂有限公司 【代理人住所】厦门市海沧新阳工业区新嘉路131号(厂房) 【型号、规格】ELx808IULALXH 【结构及组成】酶标仪主要有以下部件组成:主机,6位滤光片轮,24V外置直流电源,防尘罩,串行电缆,并行电缆,软件。 【适用范围】该酶标仪用于96 孔微孔板的吸光度检测,供临床检验和医学单位使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】酶标仪主要有以下部件组成:主机,6位滤光片轮,24V外置直流电源,防尘罩,串行电缆,并行电缆,软件。 【预期用途(体外诊断试剂)】该酶标仪用于96 孔微孔板的吸光度检测,供临床检验和医学单位使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:厦门市鲎试剂实验厂有限公司”变更为“代理人名称:厦门鲎试剂生物科技股份有限公司”。 【其他内容】关于不需要做医疗器械临床试验报告的说明美国FDA把该设备归为一类通用设备。依照美国联邦法规,这台仪器免除510(K)通告要求,因此可以被销售且不需要FDA出具任何证明文件。 【备注】关于不需要做医疗器械临床试验报告的说明美国FDA把该设备归为一类通用设备。依照美国联邦法规,这台仪器免除510(K)通告要求,因此可以被销售且不需要FDA出具任何证明文件。
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