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膝关节假体
产品名称: |
膝关节假体Foundation Knee System |
注册/备案号: |
国械注进20153460820 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.03.12 |
有效期: |
2020-03-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Encore Medical,L.P. 【注册人住所】9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA. 【生产地址】9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA. 【代理人名称】北京纳通医疗技术有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由股骨假体、胫骨托、半月板假体和髌骨假体组成,半月板假体含螺钉。股骨假体和胫骨托由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;半月板假体和髌骨假体由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成;螺钉由符合GB/T13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成。灭菌包装。 【适用范围】做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 【生产国或地区(中文)】美国 【变更情况】变更日期:2016.03.22,“代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4102室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-01室”。
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