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凝血分析仪用质控物凝血分析仪用质控物

    产品名称: 凝血分析仪用质控物凝血分析仪用质控物
    注册/备案号: 国械注进20152400912
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-03-18
    有效期: 2019-03-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】A&T Corporation
    【注册人住所】2023-1 Endo, Fujisawa-shi, Kanagawa-ken, 252-0816,Japan
    【生产地址】2023-1 Endo, Fujisawa-shi, Kanagawa-ken, 252-0816,Japan
    【代理人名称】沈阳东软医疗系统有限公司
    【代理人住所】辽宁省沈阳市浑南新区世纪路16号
    【型号、规格】0.5mL × 10瓶(冻干制品)
    【结构及组成】人血浆 0.5mL。
    【适用范围】该质控物用于监控或评价凝血分析仪凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原检检测结果的精密度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】人血浆 0.5mL。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该质控物用于监控或评价凝血分析仪凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原检检测结果的精密度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:沈阳东软医疗系统有限公司;代理人住所:辽宁省沈阳市浑南新区世纪路16号”变更为“代理人名称:上海润达医疗科技股份有限公司;代理人住所:上海市金山区卫昌路1018号1号楼201室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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