侧路腰椎椎间融合系统侧路腰椎椎间融合系统

产品名称： 侧路腰椎椎间融合系统侧路腰椎椎间融合系统Lateral Lumbar Cage 注册/备案号： 国械注进20153460647 注册/备案单位： 批准日期： 2015.02.13 有效期： 2020-02-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】LDR MEDICAL 【注册人住所】Hotel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel, 10430 Rosieres Pres Troyes, France 【生产地址】Hotel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel, 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE 【代理人名称】法国LDR 医疗公司北京代表处 【代理人住所】北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】系统由融合器、固定板(植入人体)及固定板把持器(一次性使用)组成。其中, 融合器材料为聚醚醚酮(PEEK)材料, 级别为OPTIMA LT1, 材料符合标准为YY/T0660;融合器内部显影点标记材料为钛合金, 牌号为Ti6Al4VELI, 材料符合标准为ASTM F136;固定板(表面经阳极氧化处理), 其材料为钛合金, 牌号为Ti6Al4VELI,符合标准为GB/T 13810;固定板把持器 (非植入)材料为聚醚醚酮(PEEK)材料, 级别为 PEEK BC1-WH, 材料符合标准为YY/T 0660。固定板表面经阳极氧化处理, 产品经伽马射线灭菌。 【适用范围】该产品适用于在胸、腰椎(L5-S1以上)进行单节段或多节段的固定:1、脊柱失稳;2、后路椎间盘切除的翻修;3、退行性间盘疾病;4、假关节;5、脊柱侧弯;6、复发的椎间盘突。Avenue L的适用节段是:T12-L1, L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5。 【生产国或地区（中文）】法国 【变更情况】2017-01-05 “代理人名称：法国LDR医疗公司北京代表处；代理人住所：北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室 ”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。2017-09-18 许可事项变更：生产地址均由“Hotel de Bureaux 1, 4 rueGustave Eiffel, 10430 Rosieres Pres Troyes,France”变更为“Parc D’Entreprises du GrandTroyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue deBerlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”。登记事项变更：注册人住所由“Hotel de Bureaux 1, 4 rue GustaveEiffel 10430 Rosieres Pres Troyes, France”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, QuartierEurope de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300SAINTE-SAVINE FRANCE”。 【备注】2015年5月25日同意更正注册人住所、生产地址、型号、规格内容，2015年2月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。