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电子影像处理机电子影像处理机

    产品名称: 电子影像处理机电子影像处理机
    注册/备案号: 国械注进20142225869
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-22
    有效期: 2018-12-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】宾得医疗器械(上海)有限公司
    【注册人住所】上海市富民路291号701室
    【代理人名称】宾得医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市富民路291号701室
    【型号、规格】EPK-p(C)
    【结构及组成】该设备由主机EPK-p(C),键盘(OS-A35)、连接缆线组成.
    【适用范围】电子影像处理机只能与Pentax K 系列电子内窥镜及监视器组成一套系统,电子内窥镜(下简称内窥镜)通过电子影像处理机的电信号处理,输出到监视器上成像。供临床观察诊断和手术时提供电子影像用,本机内置光源和气泵,可以为内窥镜提供照明以及送气/送水功能。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该设备由主机EPK-p(C),键盘(OS-A35)、连接缆线组成.
    【预期用途(体外诊断试剂)】电子影像处理机只能与Pentax K 系列电子内窥镜及监视器组成一套系统,电子内窥镜(下简称内窥镜)通过电子影像处理机的电信号处理,输出到监视器上成像。供临床观察诊断和手术时提供电子影像用,本机内置光源和气泵,可以为内窥镜提供照明以及送气/送水功能。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:HOYA株式会社;注册人住所:东京都新宿区中落合2丁目7番5号”变更为“注册人名称:HOYA株式会社 豪雅株式会社;注册人住所:东京都新宿区西新宿六丁目10番1号”。

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