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脊柱后路内固定系统脊柱后路内固定系统

    产品名称: 脊柱后路内固定系统脊柱后路内固定系统Spinal internal fixation system
    注册/备案号: 国械注进20153460824
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.03.12
    有效期: 2020-03-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】bricon GmbH
    【注册人住所】Wasserkuppenstrasse 29-31-36043 Fulda Germany
    【生产地址】Wasserkuppenstrasse 29-31-36043 Fulda Germany
    【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】脊柱后路内固定系统包括椎弓根螺钉、连接棒、棒延长器、棒夹钳、螺帽、横联棒、横联夹钳系列(包括横联器和螺帽)和连接板,椎弓根螺钉分别是由符合ISO5832-3的Ti6Al4V和符合GB/T 13810的Ti6Al4V ELI材料制成,其它产品均由符合GB/T 13810的Ti6Al4V ELI材料制成,所有产品表面均经阳极氧化处理,产品以非灭菌状态交付。
    【适用范围】该产品预期用于脊柱的后路固定,适应症如下:脊柱退行性病变及脊柱不稳;肿瘤;病理性骨折;创伤性骨折;椎体滑脱;椎管狭窄;胸腰椎和腰椎畸形。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2016-05-20 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。2017-06-16“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。

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