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脂蛋白校准品
产品名称: |
脂蛋白(a)校准品Lipoprotein(a) Calibrator |
注册/备案号: |
国械注进20152400183 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.01.20 |
有效期: |
2020-01-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【型号、规格】04865268(货号):5 × 0.17 g/瓶(复溶后:5 × 1.0 mL/瓶)(水平1:1×0.17g,水平2:1×0.17g,水平3:1×0.17g,水平4:1×0.17g,水平5:1×0.17g) 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有脂蛋白(a)的冻干人体血清。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于对脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)进行定标。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃条件下保存,有效期36个月。 【变更情况】变更日期:2016.02.26,【适用仪器】由“ADVIA 1200系统、ADVIA 1650/1800系统和ADVIA 2400系统。”变更为“全自动生化分析仪:ADVIA 1200,ADVIA1650/1800,ADVIA 2400和 ADVIA Chemistry XPT。”请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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