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中空螺钉系统中空螺钉系统
产品名称: |
中空螺钉系统中空螺钉系统 |
注册/备案号: |
国械注进20143466164 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-12-29 |
有效期: |
2019-10-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc. 【注册人住所】1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA 【生产地址】11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA 【代理人名称】上海中智恒康医疗器械有限公司 【代理人住所】青浦区朱家角镇沪青平公路6335号7幢870 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由中空螺钉和垫圈组成,垫圈与7.0毫米中空螺钉配合使用。由符合ASTM F136标准的锻造钛合金制造。表面经过阳极氧化处理。非灭菌包装或灭菌包装。 【适用范围】该产品使用于四肢骨折的固定或骨重建。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由中空螺钉和垫圈组成,垫圈与7.0毫米中空螺钉配合使用。由符合ASTM F136标准的锻造钛合金制造。表面经过阳极氧化处理。非灭菌包装或灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品使用于四肢骨折的固定或骨重建。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元 ”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。 【备注】2015年8月21日同意更正注册人名称内容,2014年12月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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