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一次性夹子装置回転装置一次性夹子装置回転装置
产品名称: |
一次性夹子装置ディスポーザブル回転クリップ装置一次性夹子装置ディスポーザブル回転クリップ装置 |
注册/备案号: |
国械注进20153220042 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-10-26 |
有效期: |
2022-10-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】奥林巴斯医疗株式会社 【注册人住所】日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 【生产地址】日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号 【代理人名称】奥林巴斯贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 【型号、规格】HX-201LR-135L,HX-201UR-135L 【结构及组成】该产品由外鞘管、夹子、夹子套管和螺旋鞘管构成,接触粘膜部材料为聚乙烯和不锈钢。采用环氧乙烷气体灭菌方式,一次性使用产品。 【适用范围】本产品是与奥林巴斯内窥镜配套使用,用于内镜下在消化道内放置夹子。用于内镜下的标记、直径3cm以下黏膜和黏膜下层破损部的止血、溃疡出血的止血、直径2mm以下动脉出血的止血、直径1.5cm以下息肉的止血、结肠憩室的止血以及直径20mm以下消化道内腔壁穿孔的保存性封闭(辅助性方法)的目的。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由外鞘管、夹子、夹子套管和螺旋鞘管构成,接触粘膜部材料为聚乙烯和不锈钢。采用环氧乙烷气体灭菌方式,一次性使用产品。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品是与奥林巴斯内窥镜配套使用,用于内镜下在消化道内放置夹子。用于内镜下的标记、直径3cm以下黏膜和黏膜下层破损部的止血、溃疡出血的止血、直径2mm以下动脉出血的止血、直径1.5cm以下息肉的止血、结肠憩室的止血以及直径20mm以下消化道内腔壁穿孔的保存性封闭(辅助性方法)的目的。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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