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反应蛋白测定干片速率法反应蛋白测定干片速率法
产品名称: |
C-反应蛋白测定干片(速率法)C-反应蛋白测定干片(速率法) |
注册/备案号: |
国械注进20152400565 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-02-09 |
有效期: |
2020-02-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA 【生产地址】513 Technology Boulevard, Rochester, New York 14626 USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】90片, 250片 【结构及组成】每cm2的反应成分:固化磷酸胆碱,辣根过氧化物酶标记的鼠抗-CRP 抗体,氯化钙,2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4- 二甲基胺基苯基)咪唑(无色染剂);其它成分:粘合剂、缓冲液、表面活性剂、交联剂、聚合珠、蛋白质、稳定剂和清洗检测染剂。 【适用范围】该产品用于在VITROS 250/350/950/5,1FS和VITROS 4600全自动生化分析仪以及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上定量测定血清和血浆中的 C-反应蛋白(CRP)浓度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】每cm2的反应成分:固化磷酸胆碱,辣根过氧化物酶标记的鼠抗-CRP 抗体,氯化钙,2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4- 二甲基胺基苯基)咪唑(无色染剂);其它成分:粘合剂、缓冲液、表面活性剂、交联剂、聚合珠、蛋白质、稳定剂和清洗检测染剂。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在VITROS 250/350/950/5,1FS和VITROS 4600全自动生化分析仪以及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上定量测定血清和血浆中的 C-反应蛋白(CRP)浓度。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。
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