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超声多普勒胎儿心率仪超声多普勒胎儿心率仪

    产品名称: 超声多普勒胎儿心率仪超声多普勒胎儿心率仪
    注册/备案号: 国械注进20152230539
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-02-09
    有效期: 2019-02-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京天和传奇科技有限公司
    【注册人住所】北京市海淀区复兴路83号院东九楼221室
    【代理人名称】北京天和传奇科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区复兴路83号院东九楼221室
    【型号、规格】BT-250
    【结构及组成】产品由主机BT-250、电源适配器JMW110、电源线CORD-PW02-250和多普勒探头AY-PROBE-250组成。声工作频率:标称工作频率2.0MHz,误差不超过±5%;综合灵敏度:在距探头表面200mm距离处,综合灵敏度应不小于90dB;胎心率测量范围为30~240次/s,精度要求在±2%以内。
    【适用范围】该产品用于对胎儿心音、心率的监测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由主机BT-250、电源适配器JMW110、电源线CORD-PW02-250和多普勒探头AY-PROBE-250组成。声工作频率:标称工作频率2.0MHz,误差不超过±5%;综合灵敏度:在距探头表面200mm距离处,综合灵敏度应不小于90dB;胎心率测量范围为30~240次/s,精度要求在±2%以内。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对胎儿心音、心率的监测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京天和传奇科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区复兴路83号院东九楼221室”变更为“代理人名称:北京英康佳美科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建外南郎家园1号楼600室”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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