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复合质控品水平复合质控品水平

产品名称：	复合质控品水平1复合质控品水平1
注册/备案号：	国械注进20153400632
注册/备案单位：
批准日期：	2015-02-13
有效期：	2019-02-12
变更日期：
产品介绍：	【注册人名称】Tosoh Corporation 【注册人住所】4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501 【生产地址】2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama 【代理人名称】东曹(上海)生物科技有限公司【代理人住所】上海市徐汇区宜山路1289号B座3楼301室【型号、规格】Level 1：5ml×3瓶。【结构及组成】该产品为人源性血清的冻干粉。（具体内容详见产品说明书）【适用范围】该产品仅用于Tosoh Corporation生产的全自动免疫分析仪上对其免疫检测项目甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原CA19-9、糖类抗原CA125、糖类抗原CA15-3、前列腺特异抗原、游离前列腺特异抗原、前列腺酸性磷酸酶、甲状腺刺激激素、总三碘甲状腺原氨酸、总甲状腺素、游离甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、黄体形成激素、卵泡刺激激素、泌乳激素、人绒毛膜促性腺激素、人绒毛膜促性腺激素-β亚基、雌二醇、黄体酮、睾酮、铁蛋白、免疫球蛋白E、β2-微球蛋白、胰岛素、人生长激素、皮质醇、肌酸激酶同功酶、肌钙蛋白Ⅰ、肌红蛋白进行质量控制。【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为人源性血清的冻干粉。（具体内容详见产品说明书）【预期用途（体外诊断试剂）】该产品仅用于Tosoh Corporation生产的全自动免疫分析仪上对其免疫检测项目甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原CA19-9、糖类抗原CA125、糖类抗原CA15-3、前列腺特异抗原、游离前列腺特异抗原、前列腺酸性磷酸酶、甲状腺刺激激素、总三碘甲状腺原氨酸、总甲状腺素、游离甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、黄体形成激素、卵泡刺激激素、泌乳激素、人绒毛膜促性腺激素、人绒毛膜促性腺激素-β亚基、雌二醇、黄体酮、睾酮、铁蛋白、免疫球蛋白E、β2-微球蛋白、胰岛素、人生长激素、皮质醇、肌酸激酶同功酶、肌钙蛋白Ⅰ、肌红蛋白进行质量控制。【审批部门】国家食品药品监督管理总局【变更情况】“代理人住所：上海市徐汇区宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所：上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。【其他内容】无【备注】无

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