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李克强：实施药品、医疗器械和化妆品标准提高行动

国务院总理李克强月日主持召开国务院常务会议，听取办理人大代表建议和政协委员提案情况汇报，更好接受监督推进科学决策；部署建立解决农民工工资拖欠的长效机制，切实维护农民工合法权益；通过“十三五”国家食品和药品安全规划，有效保障人民健康福祉。会议指出，办理好人大代表建议和政协委员提案，是政府汇聚众智回应民生关切推进依法行政的重要体现。去年国务院各部门共牵头办理全国人大代表建议件全国政协委员提案件，分别占总数的和，在出台相关政策措施时吸纳了余条意见和建议，有力推动了政府各方面工作。今年各部门要创新举措，

2017/2/4 9:58:15



进口药申报如何选点：1类or 5类？

随着药品审评审批制度改革的推进，新政策给同步申报带来机遇的同时，也面临着诸多未知的挑战。月日，记者在“中国国际药物信息大会暨第八届中国年会”会前专题研讨会上获悉，目前对于进口药在中国注册申报的时间选择上争议较大。一些外资企业的困惑是，不知道应该在类时就完成中美同步申报，还是等到类时进入。如果选在类时注册申报，我国本轮药改中对“新药”提出新的定义，面临大量临床试验需要重复操作，研发资金投入较大；如在类时进入，又担心可能失去最佳的市场机会。另外，也有业内人士坦言，目前外资企业不敢贸然在类时同步申报，

2016/5/17 9:23:07



儿童医疗器械，蓝海市场要爆发

儿童医械提上两会议程正在召开的全国人大政协“两会”中，代表委员们纷纷建议，大力支持儿童专用药儿童专用医疗器械研发。全国人大代表熊维政指出，由于缺乏相关法律政策的激励和保障，儿童用药研发缺乏后劲；同时，我国尚未制定儿童用医疗器械相关技术文件，明确用于儿童的医疗器械数量也比较少。针对儿童专用药专用医械的研发，也有人大代表建议，将儿童医疗服务列入国家重大科技专项等政策范围，通过采取专利保护生产补贴税费减免健全儿童医保等系列措施，鼓励相关企业加大研发投入。其实，在年，国家卫计委教育部和财政部等大部委已经

2018/3/13 9:29:57



扬子江中药1类新药发威 这个10亿品种将遇劲敌

近日，扬子江药业集团江苏龙凤堂的中药类新药清肠温中片获批临床，该新药属于肠道用药，这是扬子江今年以来第二个获批临床的中药新药。米内网数据显示，年在中国城市实体药店终端，中成药肠道用药的市场规模预计超过亿元。今年月，扬子江提交了类中药改良新药散风通窍滴丸的临床申请，获批的适应症为季节性变应性鼻炎鼻炎。而清肠温中片是公司今年申报的首个中药类新药，获批的适应症为用于治疗溃疡性结肠炎结肠炎寒热错杂，湿热瘀阻证。数据显示，在中国城市实体药店终端，中成药肠道用药的市场规模在亿元以上，年受疫情影响稍有下滑，年

2021/12/16 10:32:39



关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明

《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》）于年月日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，年月日公布，自年月日起施行。有关情况说明如下一起草背景飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性独立性高效性等特点。年，原国家食品药品监管局发布了《药品飞行检查暂行规定》（国食药监安号），年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械号），在调查问题管控风险震慑违法行为等方面发挥了重要作用。随着监管形势的变化，上述规定在实施过程中暴露出一些缺陷，需

2015/7/8 9:16:01



优秀县医院遭遇人才“逆流”凸显改革隐忧

一家县医院，率先尝试支付方式改革，推动医院体制机制全面创新。作为全国第一批县级公立医院改革试点单位之一，在改革过程中，出现了哪些问题，又总结了哪些经验近日，记者深入到曾因“禄丰模式”而名噪一时的县级公立医院改革试点单位云南省禄丰县人民医院进行实地采访。禄丰模式遇新困境在全国县级医院支付方式改革中首屈一指的“禄丰模式”遇到困境了。今年月，禄丰县人民医院的结余率明显减少，出院人数平均住院天数转诊转院率等相关指标出现异常。这是年月该院启动按疾病诊断组付费方式改革以来，最大的一次困境。“年组组数据全优，

2014/5/6 9:05:04