冠状动脉分流栓冠状动脉分流栓

产品名称： 冠状动脉分流栓冠状动脉分流栓 注册/备案号： 国械注进20143076178 注册/备案单位： 批准日期： 2014-12-30 有效期： 2018-12-29 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】百特医疗用品贸易(上海)有限公司 【注册人住所】上海市外高桥保税区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位(邮寄地址:北京市朝阳区建国路79号华贸中心2座1501,100025) 【代理人名称】百特医疗用品贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】分流栓由三部分构成:主干、小线及小柄。主干是硅胶管,两端为球囊外形,球囊胶合在主干上,与之合为一体。小线连接主干和小柄，小线是医用白色非吸收涤纶线，小柄是不可透射线的医用硅胶。不可透射线的小柄上标有产品的规格,即球囊的外径。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】本产品用于冠状动脉或外周血管手术,在吻合口处分流血液,当血液流向吻合口远端时,为血管的缝合提供了一个暂时无血的手术野。在血管最后缝合之前,将该产品取出。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】分流栓由三部分构成:主干、小线及小柄。主干是硅胶管,两端为球囊外形,球囊胶合在主干上,与之合为一体。小线连接主干和小柄，小线是医用白色非吸收涤纶线，小柄是不可透射线的医用硅胶。不可透射线的小柄上标有产品的规格,即球囊的外径。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于冠状动脉或外周血管手术,在吻合口处分流血液,当血液流向吻合口远端时,为血管的缝合提供了一个暂时无血的手术野。在血管最后缝合之前,将该产品取出。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Synovis Surgical Innovations, a Division of Synovis Life Technologies, Inc. (A Subsidiary of Baxter International Inc.) ”变更为“注册人名称：Synovis Surgical Innovations, a Division of Synovis Life Technologies, Inc. (A Subsidiary of Baxter International Inc.)索诺思生命科技有限公司（百特国际有限公司子公司）旗下索诺思外科创新业务部”。 【其他内容】无 【备注】无