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瓣膜成形环瓣膜成形环

    产品名称: 瓣膜成形环瓣膜成形环
    注册/备案号: 国械注进20153460084
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-01-14
    有效期: 2019-01-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】索林医疗(上海)有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室(邮寄地址:北京市东城区北三环东路环球贸易中心A座1106室)
    【代理人名称】索林医疗(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品包括成形环、一次性使用的支架系统,固定缝线。成形环为一种柔软的线性带或闭合环,核心是放射线不能透过的硅树脂,外面覆盖PET织物,织物外表面镀有解热碳材料。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于病理性二尖瓣和三尖瓣重建或再造。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括成形环、一次性使用的支架系统,固定缝线。成形环为一种柔软的线性带或闭合环,核心是放射线不能透过的硅树脂,外面覆盖PET织物,织物外表面镀有解热碳材料。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于病理性二尖瓣和三尖瓣重建或再造。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所:中国 (上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。
    【其他内容】本产品在此次重新注册中针对产品、产品标准、说明书均无变化,因此按照2013年第9号《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》未提交产品标准,说明书及检测报告。特此说明。
    【备注】本产品在此次重新注册中针对产品、产品标准、说明书均无变化,因此按照2013年第9号《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》未提交产品标准,说明书及检测报告。特此说明。

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