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瓣膜成形环瓣膜成形环
产品名称: |
瓣膜成形环瓣膜成形环 |
注册/备案号: |
国械注进20153460084 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-01-14 |
有效期: |
2019-01-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】索林医疗(上海)有限公司 【注册人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室(邮寄地址:北京市东城区北三环东路环球贸易中心A座1106室) 【代理人名称】索林医疗(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】该产品包括成形环、一次性使用的支架系统,固定缝线。成形环为一种柔软的线性带或闭合环,核心是放射线不能透过的硅树脂,外面覆盖PET织物,织物外表面镀有解热碳材料。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于病理性二尖瓣和三尖瓣重建或再造。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括成形环、一次性使用的支架系统,固定缝线。成形环为一种柔软的线性带或闭合环,核心是放射线不能透过的硅树脂,外面覆盖PET织物,织物外表面镀有解热碳材料。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于病理性二尖瓣和三尖瓣重建或再造。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所:中国 (上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。 【其他内容】本产品在此次重新注册中针对产品、产品标准、说明书均无变化,因此按照2013年第9号《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》未提交产品标准,说明书及检测报告。特此说明。 【备注】本产品在此次重新注册中针对产品、产品标准、说明书均无变化,因此按照2013年第9号《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》未提交产品标准,说明书及检测报告。特此说明。
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