血液处理机一次性使用附件血液处理机一次性使用附件

产品名称： 血液处理机一次性使用附件血液处理机一次性使用附件 注册/备案号： 国械注进20143456115 注册/备案单位： 批准日期： 2014-12-29 有效期： 2018-12-28 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 【注册人住所】上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 【代理人名称】唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 【型号、规格】225235236 【结构及组成】225型附件是由甘油溶液穿刺器、棘轮夹、血液泵管、细菌过滤器、DPM过滤器、滑动夹和热合软管组成。235型附件和236型附件都是由高渗溶液管路、洗涤溶液管路、添加液软管、细菌过滤器、溶液泵管、血液泵管、BMB离心杯(235型附件离心杯的容积为275ml、236型附件离心杯的容积为325ml)、DPM过滤器、SPM过滤器、热合软管、红细胞成分血收集袋、废液袋和滑动夹组成。该产品为一次性使用,采用环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该产品与全自动细胞处理系统Haemonetics ACP 215配合使用,用于在血站的血液成分实验室进行血液处理。225型附件用于对红细胞进行冰冻前的加甘油,235型附件和236附件用于对含甘油的红细胞进行解冻后的去甘油或洗涤处理。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】225型附件是由甘油溶液穿刺器、棘轮夹、血液泵管、细菌过滤器、DPM过滤器、滑动夹和热合软管组成。235型附件和236型附件都是由高渗溶液管路、洗涤溶液管路、添加液软管、细菌过滤器、溶液泵管、血液泵管、BMB离心杯(235型附件离心杯的容积为275ml、236型附件离心杯的容积为325ml)、DPM过滤器、SPM过滤器、热合软管、红细胞成分血收集袋、废液袋和滑动夹组成。该产品为一次性使用,采用环氧乙烷灭菌。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品与全自动细胞处理系统Haemonetics ACP 215配合使用,用于在血站的血液成分实验室进行血液处理。225型附件用于对红细胞进行冰冻前的加甘油,235型附件和236附件用于对含甘油的红细胞进行解冻后的去甘油或洗涤处理。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:唯美血液技术医疗器材（上海）国际贸易有限公司;代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 ”变更为“代理人名称:唯美（上海）管理有限公司;代理人住所:上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 【其他内容】本产品必须与规定的全自动细胞处理系统配合使用,在实验室内处理红细胞,否则将极大影响仪器的安全和性能要求。 【备注】本产品必须与规定的全自动细胞处理系统配合使用,在实验室内处理红细胞,否则将极大影响仪器的安全和性能要求。