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患者固定框架患者固定框架

    产品名称: 患者固定框架患者固定框架
    注册/备案号: 国械注进20152211361
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-04-22
    有效期: 2019-04-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】医科达(上海)医疗器械有限公司
    【注册人住所】上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼
    【代理人名称】医科达(上海)医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼
    【型号、规格】Fraxion
    【结构及组成】患者固定框架由Fraxion 框架(带有头垫和前片),特定患者组件(包括牙垫、热塑性面膜、真空垫),Fraxion患者控制单元(PCU),Fraxion CT适配器,立体定向框架,重复定位检查工具组成。
    【适用范围】用于影像采集过程或直线加速器环境下的立体定向放射治疗过程,对头部进行固定、定位和重新定位,也可用于直线加速器环境中的立体定向放射外科治疗。本产品不可与MRI和伽玛射束立体定向放射治疗系统配合使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】患者固定框架由Fraxion 框架(带有头垫和前片),特定患者组件(包括牙垫、热塑性面膜、真空垫),Fraxion患者控制单元(PCU),Fraxion CT适配器,立体定向框架,重复定位检查工具组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于影像采集过程或直线加速器环境下的立体定向放射治疗过程,对头部进行固定、定位和重新定位,也可用于直线加速器环境中的立体定向放射外科治疗。本产品不可与MRI和伽玛射束立体定向放射治疗系统配合使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Medical Intelligence Medizintechnik GmbH;代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“注册人名称:原文:Medical Intelligence Medizintechnik GmbH,中文:医疗智能科技有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。

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