|
|
患者固定框架患者固定框架
产品名称: |
患者固定框架患者固定框架 |
注册/备案号: |
国械注进20152211361 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2015-04-22 |
有效期: |
2019-04-21 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】医科达(上海)医疗器械有限公司 【注册人住所】上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 【代理人名称】医科达(上海)医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 【型号、规格】Fraxion 【结构及组成】患者固定框架由Fraxion 框架(带有头垫和前片),特定患者组件(包括牙垫、热塑性面膜、真空垫),Fraxion患者控制单元(PCU),Fraxion CT适配器,立体定向框架,重复定位检查工具组成。 【适用范围】用于影像采集过程或直线加速器环境下的立体定向放射治疗过程,对头部进行固定、定位和重新定位,也可用于直线加速器环境中的立体定向放射外科治疗。本产品不可与MRI和伽玛射束立体定向放射治疗系统配合使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】患者固定框架由Fraxion 框架(带有头垫和前片),特定患者组件(包括牙垫、热塑性面膜、真空垫),Fraxion患者控制单元(PCU),Fraxion CT适配器,立体定向框架,重复定位检查工具组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于影像采集过程或直线加速器环境下的立体定向放射治疗过程,对头部进行固定、定位和重新定位,也可用于直线加速器环境中的立体定向放射外科治疗。本产品不可与MRI和伽玛射束立体定向放射治疗系统配合使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Medical Intelligence Medizintechnik GmbH;代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“注册人名称:原文:Medical Intelligence Medizintechnik GmbH,中文:医疗智能科技有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。
|
|
|