光学干涉断层成像系统光学干涉断层成像系统

产品名称： 光学干涉断层成像系统光学干涉断层成像系统 注册/备案号： 国械注进20143225416 注册/备案单位： 批准日期： 2014-11-14 有效期： 2018-11-13 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【注册人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址;北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室) 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 【型号、规格】ILUMIEN OPTIS 【结构及组成】该产品由一个成像引擎、两个监视器、一个驱动马达和光学控制器(DOC)、一个隔离变压器、主动脉压和PressureWire接收器、一台计算机、一个键盘和一个鼠标、一条电缆组成。 【适用范围】ILUMIEN OPTIS和Dragonfly成像导管配合使用,用于对冠状动脉的成像,适合可以进行腔内介入治疗的病人。Dragonfly 成像导管适用于直径为2.0到3.5mm的血管。Dragonfly 成像导管不适用于左主干冠状动脉或以前做过旁路手术的目标血管。ILUMIEN OPTIS还会获取来自远端冠状动脉内压力传感器和近端主动脉压力传感器的射频信号输出,用于判定血流储备分数(FFR)这一生理参数。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由一个成像引擎、两个监视器、一个驱动马达和光学控制器(DOC)、一个隔离变压器、主动脉压和PressureWire接收器、一台计算机、一个键盘和一个鼠标、一条电缆组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】ILUMIEN OPTIS和Dragonfly成像导管配合使用,用于对冠状动脉的成像,适合可以进行腔内介入治疗的病人。Dragonfly 成像导管适用于直径为2.0到3.5mm的血管。Dragonfly 成像导管不适用于左主干冠状动脉或以前做过旁路手术的目标血管。ILUMIEN OPTIS还会获取来自远端冠状动脉内压力传感器和近端主动脉压力传感器的射频信号输出,用于判定血流储备分数(FFR)这一生理参数。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Lightlab Imaging Inc.；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:Lightlab Imaging Inc. 美国光学实验室有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。